薬局開設の基準

街なかにある病院などの医療機関のそばには、ほぼ必ずと言っていいほど薬局が存在していますが、この薬局も開設するには都道府県の許可が必要です(薬事法4条1項)。

薬事法によると、薬局は「薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せて行う場合には、その販売業に必要な場所を含む)をいう。ただし、病院もしくは診療所又は家畜診療所の調剤所を除く。」と定められています。

また薬剤師法によると、「薬剤師でない者は、販売又は授与の目的で調剤してはならない。」と定められています(特定の場合に限って医師又は歯科医師も調剤できます)。さらに、医薬品を取り扱う場所であっても、薬局でないものは薬局の名称を付けることができません。言い換えると薬局では必ず調剤をしなければなりません。

薬局を開設するには、人的基準(申請者の欠格要件)、業務体制基準、構造設備基準という3つの厳しい基準をクリアしなければなりません。

人的基準

申請者(申請者が法人の場合はその業務を行う役員を含む)が、次のいずれかに該当する場合は許可されません。

 

  1. 薬事法第75条1項の規定により許可を取り消され、取消しの日から3年を経過していない
  2. 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなつた後、3年を経過していない
  3. 薬事法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法(昭和25年法律第303号)その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反し、その違反有為があつた日から2年を経過していない
  4. 成年被後見人又は麻薬、あへん若しくは覚せい剤の中毒者
  5. 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができないと厚生労働省令で定められたものに該当する

 

業務体制基準厚生労働省令第一条)
  1. 薬局の営業時間内は、常時、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が勤務していること
  2. 当該薬局において調剤に従事する薬剤師の員数が当該薬局における1日平均取扱処方せん数(前年における総取扱処方せん数(前年において取り扱った眼科、耳鼻いんこう科及び歯科の処方せんの数にそれぞれ3分の2を乗じた数とその他の診療科の処方せんの数との合計数をいう。)を前年において業務を行った日数で除して得た数とする。ただし、前年において業務を行った期間がないか、又は三ケ月未満である場合においては、推定によるものとする。)を40で除して得た数(その数が1に満たないときは1とし、その数に1に満たない端数が生じたときは、その端数は1とする。)以上であること
  3. 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師が勤務していること
  4. 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する営業時間内は、常時、当該薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者が勤務していること
  5. 当該薬局において、調剤に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数(薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第七条第四号に規定する週当たり勤務時間数をいう。以下同じ。)の総和が、当該薬局の営業時間の1週間の総和以上であること
  6. 一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、当該薬局において一般用医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師及び登録販売者の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の一般用医薬品の情報提供を行う場所(薬局等構造設備規則(昭和三十六年厚生省令第二号)第一条第一項第十号に規定する情報を提供するための設備がある場所をいう。以下第八号において同じ。)の数で除して得た数が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の1週間の総和以上であること
  7. 一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の1週間の総和が、当該薬局の営業時間の1週間の総和の2分の1以上であること
  8. 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、当該薬局において第一類医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師の週当たり勤務時間数の総和を当該薬局内の第一類医薬品の情報提供を行う場所の数で除して得た数が、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の1週間の総和以上であること
  9. 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、第一類医薬品を販売し、又は授与する営業時間の1週間の総和が、一般用医薬品を販売し、又は授与する営業時間の1週間の総和の2分の1以上であること
  10. 調剤の業務に係る医療の安全を確保するため、指針の策定、従業者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること
  11. 薬事法第九条の二の規定による情報の提供その他の調剤の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること
  12. 医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、法第三十六条の六第一項から第三項まで並びに薬事法施行規則第十五条の六第一項及び第十五条の七第一項の規定による情報の提供その他の医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理を確保するため、指針の策定、従事者に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること


また、薬局開設者が講じなければならないとされる措置には次のものが含まれます。

  1. 医薬品の使用に係る安全な管理(以下「医薬品の安全使用」という。)のための責任者の設置
  2. 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
  3. 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
  4. 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施
@
換気が十分であり、かつ、清潔であること
 A 該当薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること
 B 面積は、おおむね19.8平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行なうことができるものであること
 C 医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては60ルックス以上、調剤台の上にあっては120ルックス以上の明るさを有すること
 D 一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、一般用医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること
 E 冷暗貯蔵のための設備を有すること
 F 鍵のかかる貯蔵設備を有すること
G
次に定めるところに適合する調剤室を有すること
・ 6.6平方メートル以上の面積を有すること
・ 天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるもので作られたものあること
・ 医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること
 H 第一類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること
・ 第一類医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)を有すること
・ 第一類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲(以下「第一類医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第一類医薬品を陳列しない場合又はかぎをかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない
・ 第一類医薬品を販売し、又は授与しない営業時間がある場合には、第一類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること
 I 次に定めるところに適合する薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)第九条の二及び法第三十六条の六第一項から第三項まで並びに薬事法施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「施行規則」という。)第十五条の六第一項及び施行規則第十五条の七第一項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする
・ 調剤室に近接する場所にあること
・ 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること
・ 指定第二類医薬品(施行規則第二百十条第五号に規定する指定第二類医薬品をいう。以下同じ。)を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲にあること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない
・ 2以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を常時陳列し、又は交付する場所の内部にあること
 J 次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること
・ 液量器(20t及び200tのもの)
・ 温度計(100度)
・ 水浴
・ 調剤台
・ 軟膏こう板
・ 乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
・ はかり(感量一〇ミリグラムのもの及び感量一〇〇ミリグラムのもの)
・ ビーカー
・ ふるい器
・ へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
・ メスピペット及びピペット台
・ メスフラスコ及びメスシリンダー
・ 薬匙ひ(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
・ ロート及びロート台
・ 調剤に必要な書籍(磁気ディスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもって調製するものを含む。以下同じ。)
 K 薬事法施行令(昭和三十六年政令第十一号)第十条第二号に掲げる許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であって、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、施行規則第十二条第一項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない
・ 顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置
・ 試験検査台
・ デシケーター
・ はかり(感量1ミリグラムのもの)
・ 薄層クロマトグラフ装置
・ 比重計又は振動式密度計
・ pH計
・ ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
・ 崩壊度試験器
・ 融点測定器
・ 試験検査に必要な書籍


薬局の中でも放射性医薬品を取り扱う薬局を開設する場合はさらに厳しい基準をクリアしなければなりません。


なお、薬局ではなくドラッグストアなどの医薬品店舗販売業を開設するときの基準については、上の面積基準が13.2平方メートルであることを除き、薬局と大きく異なる点はありません。


薬局、医薬品販売業の許可の有効期間は6年間です。期限が切れる前に更新手続きをしなければ無許可での営業になっていまい、特に薬局は健康保険の適用外となるので注意が必要です。


→薬局開設の許可申請に必要な書類

 

大谷行政書士事務所問合せバナー.bmp

 

 

薬局開設の許可申請に必要な書類

薬局開設の許可申請に必要な書類は、個人の申請と法人の申請では若干異なります。

個 人 で の 申 請
法 人 で の 申 請
許可申請書
許可申請書
営業所の平面図
営業所の平面図
営業所の付近図
営業所の付近図
申請者の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)又は疎明書
(※4)
申請者の診断書(発行日より3ヶ月以内のもの)又は疎明書
(※4)
資格者等の雇用又は使用関係を証する書類
資格者等の雇用又は使用関係を証する書類 
資格者等であることを証する書類(※1)
資格者等であることを証する書類(※1) 
器具器材一覧表
器具器材一覧表 
薬局の独立性に関する申告書 (※2)
薬局の独立性に関する申告書(※2) 
医薬品の管理等に関する申告書(※2)
医薬品の管理等に関する申告書(※2)
郵便等販売届(※3)
郵便等販売届書(※3) 
その他必要とする書類
履歴事項全部証明書
  役員の組織図(※5)
  その他必要とする書類 

※1 免許証は原本提示、業務証明書(実務経験証明書)は原本提出
※2 提出は任意ですが、提出するほうが望ましいです
※3 第三種医薬品の郵便販売を行う場合のみです
※4 薬局業務を行う役員全員分
※5 薬局業務を行う役員以外にも役員がいる場合に必要です

なお、ドラッグストアの開業の際は、「器具器材一覧表」と「薬局の独立性に関する申告書」の提出は不要です。


→薬局開設許可申請の流れと代行費用

大谷行政書士事務所問合せバナー.bmp

 

 

薬局開設許可申請の流れと代行費用

大谷行政書士事務所の薬局開設許可申請の代行費用は次のとおりです。

サ ー ビ ス 内 容
報 酬 額
薬局開設許可申請
 各100,000円〜
医薬品店舗販売業許可申請
医薬品卸売販売業許可申請
医薬品配置販売業許可申請
動物用医薬品販売業許可申請
登記事項全部証明書取得代行(1通)
 1,000円
熊本県収入証紙
29,200円

 

薬局開設許可申請の大まかな流れ(熊本市内で開設する場合)

1.お客様からのヒアリング(面談、電話、メール)

 

申請が個人なのか法人なのか、営業所の図面などについてうかがいます

   icon01-arrow-3-30.jpg
2.弊所にてお見積りをお出ししますので、ご納得いただければ受任となります。
   icon01-arrow-3-30.jpg
3.営業所の図面を熊本県庁薬務衛生課、熊本市役所建築指導課(新築、改築を伴う場合)等に持参し、事前の打ち合わせをいたします。

   icon01-arrow-3-30.jpg
4.図面に問題がなければ着工していただきます
   icon01-arrow-3-30.jpg
5.弊所にて開設許可申請に必要な書類の作成、収集をいたします

    icon01-arrow-3-30.jpg
6.申請書類を薬務衛生課に提出します
    icon01-arrow-3-30.jpg
7.薬務衛生課による店舗構造設備の調査
    icon01-arrow-3-30.jpg
8.許可証の交付
  
icon-menu02-r-red.gif 申請窓口

熊本市内での開設の場合は薬務衛生課へ1部提出熊本市外での開設の場合は管轄の県保健所へ申請書を2部提出
(ただし、熊本市内での店舗販売業の申請は熊本市保健所が窓口となります。)

 


→動物用医薬品販売業許可

 


→このページのTOPへ

 

動物用医薬品販売業許可

医薬品には人間用のもの以外に動物用のものがあります。人間ではなく動物に使用する薬だからといって誰でも扱えるわけではなく、都道府県知事の許可を得て販売を行う必要があります(薬事法第24条)。この許可のことを動物用医薬品販売業許可といいます。

動物用医薬品販売業許可にはいくつか種類があり、必要な資格等は下表のとおりです。

許可の種類
必要な資格
販売可能な動物用医薬品
店舗販売業
薬剤師又は登録販売者
薬剤師はすべての医薬品
登録販売者は指定医薬品以外の医薬品
特例店舗販売業 特になし
店舗ごとに知事が許可した医薬品
卸売販売業
薬剤師又は登録販売者
薬剤師はすべての医薬品
登録販売者は指定医薬品以外の医薬品
配置販売業 薬剤師又は登録販売者
防虫剤等の農林水産大臣が指定する医薬品




平成21年の薬事法改正に伴い、動物用医薬品販売業許可に関する新たな規定が設けられました。

1.店舗管理者の設置

ドラッグストアなど店舗販売業の店舗管理者は、指定医薬品を取り扱う店舗においては薬剤師であること、また指定医薬品以外の医薬品のみを取り扱う店舗においては薬剤師又は登録販売者でなければなりません

2.指定医薬品を販売・授与する店舗においては、指定医薬品を販売・授与する時間内は薬剤師が常時勤務すること

指定医薬品・・・厚生労働大臣の指定する医薬品の総称。特に、取扱に際して注意が必要となる医薬品のことで、専門的な知識が必要なもの。代表的には変質しやすい生物学的製剤、毒・劇物、抗生物質・放射性医薬品などが該当する。


3.指定医薬品以外の医薬品を販売・授与する店舗においては、当該医薬品を販売・授与する営業時間内は薬剤師又は登録販売者が常時勤務すること

4.医薬品の販売・授与に関する適正な管理を確保するための指針を策定し、従業員に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること

指針及び研修の内容は、次の事項を含むように規定されています
・従業者から店舗販売業者へ事故報告体制の整備
・医薬品適正管理業務手順書の作成とこれに基づく業務の実施
・医薬品の適正管理に必要な情報収集や改善方策の実施

5.店舗における掲示

店舗販売業者は、以下の事項を見やすい場所に掲示しなければなりません。
特例店舗販売業者については、B、Cを除き、またE、Fは体制が整備されている場合に限ります
@店舗の許可の区分の別
A店舗販売業者の氏名または名称
B店舗管理者の氏名
C当該店舗に勤務する薬剤師または登録販売者の別及び氏名
D取り扱う医薬品の区分
E相談時の対応方法に関する関する解説
F営業時間及び営業時間外に相談に対応することが出来る時間及び連絡先

6.医薬品に関する情報提供・相談応需

店舗販売業者は、動物用医薬品の適正使用のため、指定医薬品については薬剤師により、指定医薬品以外の医薬品については薬剤師又は登録販売者により、購入者等に対して必要な情報を提供するよう努めなければなりません。
購入者等から動物用医薬品に関する相談があった場合は、指定医薬品であれば薬剤師が、指定医薬品以外の動物用医薬品であれば薬剤師又は登録販売者が、それに対する情報を直接提供することが義務づけられます。

7.医薬品の陳列

店舗販売業者は、指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列区画に陳列しなければなりません(鍵のかかる陳列施設等直接手の触れられない設備に陳列する場合はこの限りではありません)。また、指定医薬品と指定医薬品以外の医薬品を混在させて陳列してはいけません。

8.指定医薬品を取り扱う際の構造設備

指定医薬品を陳列して販売する場合,購入者が侵入できないような構造設備を設けなければなりません。
動物用医薬品販売業許可申請に必要な書類
必要書類
店舗
卸売
特例店舗
許可申請書(2部提出)
 〇

履歴事項全部証明書(法人の場合のみ)



誓約書
 〇
×
申請者の診断書(法人の場合は業務を行う役員全員分)


×
店舗管理者であることを証明する免許証等の写し(原本持参)


×
申請者と店舗管理者との雇用契約書の写し


×
店舗管理者以外の資格保持者の免許証等の写し(原本持参)


×
申請者と店舗管理者以外の資格保持者との雇用契約書の写し


×
店舗の平面図



店舗の見取図



組織図(法人の場合のみ)
 〇

取扱品目一覧表
×
×

取扱品目明細表
×
×

人体用医薬品販売業許可証(既に受けている場合のみ)
 〇 ×
 ×
熊本県収入証紙(29,200円)