by 大谷行政書士事務所
〒862-0971 熊本県熊本市中央区大江6丁目28番13号ビラ天神パル102
営業時間 | 午前9時~午後10時 |
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定休日 | 年中無休(ただし出張・研修などで 対応できない場合もございます) |
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医薬品には人間用のもの以外に動物用のものがあります。人間ではなく動物に使用する薬だからといって誰でも扱えるわけではなく、都道府県知事の許可を得て販売を行う必要があります(薬事法第24条)。この許可のことを動物用医薬品販売業許可といいます。
動物用医薬品販売業許可にはいくつか種類があり、必要な資格等は下表のとおりです。
許可の種類 | 必要な資格 | 販売可能な動物用医薬品 |
---|---|---|
店舗販売業 | 薬剤師又は登録販売者 | 薬剤師はすべての医薬品 登録販売者は指定医薬品以外の医薬品 |
特例店舗販売業 | 特になし | 店舗ごとに知事が許可した医薬品 |
卸売販売業 | 薬剤師又は登録販売者 | 薬剤師はすべての医薬品 登録販売者は指定医薬品以外の医薬品 |
配置販売業 | 薬剤師又は登録販売者 | 防虫剤等の農林水産大臣が指定する医薬品 |
平成21年の薬事法改正に伴い、動物用医薬品販売業許可に関する新たな規定が設けられました。
1.店舗管理者の設置
ドラッグストアなど店舗販売業の店舗管理者は、指定医薬品を取り扱う店舗においては薬剤師であること、また指定医薬品以外の医薬品のみを取り扱う店舗においては薬剤師又は登録販売者でなければなりません
2.指定医薬品を販売・授与する店舗においては、指定医薬品を販売・授与する時間内は薬剤師が常時勤務すること
指定医薬品・・・厚生労働大臣の指定する医薬品の総称。特に、取扱に際して注意が必要となる医薬品のことで、専門的な知識が必要なもの。代表的には変質しやすい生物学的製剤、毒・劇物、抗生物質・放射性医薬品などが該当する。
3.指定医薬品以外の医薬品を販売・授与する店舗においては、当該医薬品を販売・授与する営業時間内は薬剤師又は登録販売者が常時勤務すること
4.医薬品の販売・授与に関する適正な管理を確保するための指針を策定し、従業員に対する研修の実施その他必要な措置が講じられていること
指針及び研修の内容は、次の事項を含むように規定されています
・従業者から店舗販売業者へ事故報告体制の整備
・医薬品適正管理業務手順書の作成とこれに基づく業務の実施
・医薬品の適正管理に必要な情報収集や改善方策の実施
5.店舗における掲示
店舗販売業者は、以下の事項を見やすい場所に掲示しなければなりません。 特例店舗販売業者については、③、④を除き、また⑥、⑦は体制が整備されている場合に限ります ①店舗の許可の区分の別 ②店舗販売業者の氏名または名称 ③店舗管理者の氏名 ④当該店舗に勤務する薬剤師または登録販売者の別及び氏名 ⑤取り扱う医薬品の区分 ⑥相談時の対応方法に関する関する解説 ⑦営業時間及び営業時間外に相談に対応することが出来る時間及び連絡先
6.医薬品に関する情報提供・相談応需
店舗販売業者は、動物用医薬品の適正使用のため、指定医薬品については薬剤師により、指定医薬品以外の医薬品については薬剤師又は登録販売者により、購入者等に対して必要な情報を提供するよう努めなければなりません。 購入者等から動物用医薬品に関する相談があった場合は、指定医薬品であれば薬剤師が、指定医薬品以外の動物用医薬品であれば薬剤師又は登録販売者が、それに対する情報を直接提供することが義務づけられます。
7.医薬品の陳列
店舗販売業者は、指定医薬品を陳列する場合には、指定医薬品陳列区画の内部の陳列区画に陳列しなければなりません(鍵のかかる陳列施設等直接手の触れられない設備に陳列する場合はこの限りではありません)。また、指定医薬品と指定医薬品以外の医薬品を混在させて陳列してはいけません。
8.指定医薬品を取り扱う際の構造設備
指定医薬品を陳列して販売する場合,購入者が侵入できないような構造設備を設けなければなりません。
必要書類 | 店舗 | 卸売 | 特例店舗 |
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許可申請書(2部提出) | 〇 | 〇 | 〇 |
履歴事項全部証明書(法人の場合のみ) | 〇 | 〇 | 〇 |
誓約書 | 〇 | 〇 | × |
申請者の診断書(法人の場合は業務を行う役員全員分) | 〇 | 〇 | × |
店舗管理者であることを証明する免許証等の写し(原本持参) | 〇 | 〇 | × |
申請者と店舗管理者との雇用契約書の写し | 〇 | 〇 | × |
店舗管理者以外の資格保持者の免許証等の写し(原本持参) | 〇 | 〇 | × |
申請者と店舗管理者以外の資格保持者との雇用契約書の写し | 〇 | 〇 | × |
店舗の平面図 | 〇 | 〇 | 〇 |
店舗の見取図 | 〇 | 〇 | 〇 |
組織図(法人の場合のみ) | 〇 | 〇 | 〇 |
取扱品目一覧表 | × | × | 〇 |
取扱品目明細表 | × | × | 〇 |
人体用医薬品販売業許可証(既に受けている場合のみ) | 〇 | × | × |
熊本県収入証紙(29,200円) | 〇 | 〇 | 〇 |
営業時間:午前9時~午後10時
定休日:年中無休(ただし出張・研修などで対応できない場合もございます)
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(ただし出張・研修などで対応できない場合もございます)